Arthrose du genou : CartiHeal (Israël) réalise en Italie la 100ème greffe de l'implant Agili-C
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CartiHeal, société israélienne qui développe l’implant exclusif Agili-C pour le traitement de lésions de la surface articulaire, et l’investigatrice principale, la Pr Elizaveta Kon, MD, PhD du Centre orthopédique Humanitas de Milan, ont annoncé le succès du recrutement et de la chirurgie du 100ème patient dans l’étude pivot IDE Agili-C.
« Je me réjouis d’opérer sur le 100ème patient dans cette importante étude faisant l’objet d’une exemption relative aux dispositifs expérimentaux (IDE). Le patient que j’ai recruté et opéré est une femme de 47 ans présentant une lésion ostéochondrale de 3,6cm2 au centre de la trochlée», a déclaré Elizaveta Kon. « La patiente a été randomisée au bras Agilli-C et traitée avec un seul implant. Je suis très heureuse que la patiente ait été randomisée au groupe d’implant car mon expérience dans l’utilisation de cet implant pour des indications similaires est très positive. Si tout se passe comme prévu, j’anticipe une récupération rapide et un soulagement significatif de la douleur. Elle était mon 8e patient dans l’étude et je compte recruter bientôt d’autres patients», a-t-elle ajouté.
« J’ai participé aux essais cliniques précédents de CartiHeal et opéré sur plus de 40 patients avec l’Agili-C à ce jour. Au vu des résultats cliniques positifs des études précédentes, je suis très confiante que cet implant changera la donne dans le domaine de la réparation du cartilage », a conclu la Pr Kon.
L’étude IDE, initiée il y a un an, est en cours aux États-Unis, dans l’UE et en Israël, et vise une demande d’approbation de pré-commercialisation auprès de la FDA. L’objectif est de démontrer la supériorité de l’implant Agili-C par rapport au traitement chirurgical standard (microfracture et débridement) pour le traitement des défauts cartilagineux et des lésions ostéochondrales, dans les genoux arthritiques et les genoux sans changements dégénératifs.
Nir Altschuler, fondateur et PDG de CartiHeal, a ajouté : « La Pr Kon est une excellente chirurgienne et l’une des premières au monde à utiliser notre implant Agili-C. Ses premiers patients ont été opérés il y a plus de 4 ans. Nous sommes heureux et impressionnés par son taux de recrutement et impatients de poursuivre notre collaboration. Nous souhaitons remercier nos investigateurs et les coordinateurs de l’étude pour avoir recruté 100 patients dans la première année de l’étude. »
L’implant acellulaire en vente libre de CartiHeal a reçu le marquage CE pour le traitement des défauts cartilagineux et des lésions ostéochondrales. Agili-C a été implanté chez plus de 400 patients présentant des lésions cartilagineuses dans le genou, la cheville ou le gros orteil, dans le cadre d’une série d’essais menés dans de grands centres d’Europe et d’Israël. Lors de ces essais, l’implant a été utilisé pour traiter une large gamme de lésions cartilagineuses, allant de simples lésions focales à de vastes défauts multiples chez des patients souffrant d’arthrose.
CartiHeal, société privée spécialisée dans les dispositifs médicaux et basée en Israël, met au point des implants exclusifs pour le traitement des défauts cartilagineux et des lésions ostéochondrales dans les articulations traumatiques et arthritiques. L’implant Agili-C n’est pas commercialisé aux États-Unis. Il s’agit d’un dispositif expérimental limité à une utilisation dans le cadre de l’étude IDE.
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CartiHeal, developer of the proprietary Agili-C implant for the treatment of joint surface lesions, and the Principal Investigator Professor Elizaveta Kon, MD, PhD of Humanitas Orthopedic Center of Milan, announced today the successful enrollment and surgery of the 100th patient in the Agili-C IDE pivotal study.
Nir Altschuler, CartiHeal’s founder & CEO said: « Prof. Kon is a great surgeon and one of the first in the world to use our Agili-C implant. Her first patients were operated on over 4 years ago. We are pleased and impressed with her enrollment rate, and look forward to continuing our collaboration.
We’d like to thank all our Investigators and Study Coordinators for enrolling 100 patients in the first year of the study. »
The IDE study that was initiated a year ago is currently ongoing in the US, EU and Israel, with the purpose of an FDA PMA application. The trial’s objective is to demonstrate the superiority of the Agili-C implant over surgical standard of care (microfracture and debridement) for the treatment of cartilage or osteochondral defects, in both arthritic knees and knees without degenerative changes.
For more information about the study please refer to www.cartiheal.com
CartiHeal’s cell-free, off-the-shelf implant is CE marked for use in cartilage and osteochondral defects. Agili-C has been implanted in over 400 patients with cartilage lesions in the knee, ankle and great toe in a series of trials conducted at leading centers in Europe and Israel. In these trials, the implant was used to treat a broad spectrum of cartilage lesions, from single focal lesions to multiple and large defects in patients suffering from osteoarthritis.
About CartiHeal
CartiHeal, a privately-held medical device company with headquarters in Israel, develops proprietary implants for the treatment of cartilage and osteochondral defects in traumatic and osteoarthritic joints.
In the United States, the Agili-C implant is not available for sale – it is an investigational device limited for use in the IDE study only.
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