Arthrose du genou : aux États-Unis, les premiers patients reçoivent des implants Agili-C (Israël)
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CartiHeal, la société israélienne qui a développé Agili-C, un implant exclusif pour le traitement des lésions de surfaces articulaires, et deux chirurgiens orthopédiques du centre des sciences de la santé LSU Health New Orleans ont recruté les deux premiers patients aux États-Unis dans le cadre de l’étude pivot IDE* sur Agili-C. Le premier patient randomisé pour recevoir un implant Agili-C aux États-Unis est un homme de 53 ans qui souffrait d’une lésion du cartilage chronique douloureuse au milieu de la trochlée. Il a reçu un implant unique dans le cadre d’une approche de mini-arthrotomie.
CartiHeal, société d’équipements médicaux à capitaux privés basée en Israël, développe des implants exclusifs pour le traitement de défauts ostéochondraux et du cartilage dans des articulations traumatiques et ostéoarthritiques.
L’étude sur ces deux premiers cas aux États-Unis a été menée par le Dr Vinod Dasa, chercheur principal, professeur associé et directeur de la recherche orthopédique, et le Dr Michael Hartman, professeur associé de chirurgie orthopédique à la LSU Health New Orleans School of Medicine, le 14 août 2018.
« Nous manquons actuellement de bonnes options de traitement pour les patients souffrant de douleurs persistantes au genou engendrées par des problèmes de cartilage et qui sont trop jeunes pour un remplacement du genou », a déclaré le Dr Dasa. « La mise en place de l’implant d’Agili-C s’est faite en douceur, sans complication. Nous prévoyons de recruter davantage de patients au cours des prochaines semaines et espérons que cet essai lDE révèlera que l’implant Agili-C soulage la douleur pour ces patients, leur permettant de revenir à un mode de vie actif. »
80 patients recrutés et traités en Europe et en Israël
En Europe et en Israël, 80 patients ont déjà été recrutés et traités dans le cadre de cette étude, qui comprendra un minimum de 250 patients dans des centres aux États-Unis et en dehors, dans le but d’aboutir à une demande d’autorisation de pré-commercialisation auprès de la FDA. L’objectif de l’essai est de démontrer la supériorité de l’implant Agili-C par rapport aux thérapies chirurgicales standard (microfracture et débridement) pour le traitement des défauts ostéochondraux ou du cartilage, dans les genoux arthritiques et les genoux sans évolution dégénérative.
Nir Altschuler, fondateur et PDG de CartiHeal, a indiqué : « Nous tenons à féliciter le Dr Dasa et le Dr Hartman pour avoir recruté les deux premiers patients aux États-Unis. Il s’agit d’une étape importante pour notre entreprise et pour notre étude. Nous sommes très satisfaits du taux de recrutement à ce jour et prévoyons d’ouvrir davantage de sites aux États-Unis dans un avenir proche. »
L’implant sans cellule en vente libre de CartiHeal (marquage CE) pour une utilisation sur les défauts du cartilage et ostéochondraux. L’implant Agili-C a été testé dans le cadre d’une série d’essais menés dans de grands centres en Europe et en Israël, sur plus de 400 patients atteints de lésions du cartilage au niveau du genou, de la cheville et du gros orteil. Dans le cadre de ces essais, l’implant a été utilisé pour traiter un vaste spectre de lésions du cartilage, allant des lésions focales uniques à des défauts multiples et importants chez des patients souffrant d’ostéoarthrite.
Aux États-Unis, l’implant Agili-C n’est pas disponible à la vente, il s’agit d’un dispositif médical expérimental utilisé dans le cadre de l’étude IDE.
LSU Health Sciences Center New Orleans éduque les professionnels des soins de santé de Louisiane. Institut phare, le LSU Health New Orleans est l’université des sciences de la santé la plus complète de l’État et comprend une faculté de médecine, la seule école de médecine dentaire de l’État, la seule école publique de santé publique de Louisiane, ainsi que des écoles d’études paramédicales, de soins infirmiers et supérieures. La faculté du LSU Health New Orleans prend soin de patients dans des hôpitaux et cliniques publics et privés dans toute la région. À l’avant-garde de la recherche bio-scientifique dans plusieurs domaines sur la scène mondiale, la division dédiée à la recherche du LSU Health New Orleans génère des emplois et un immense impact économique. La faculté du LSU Health New Orleans a fait des découvertes d’importance vitale et continue d’œuvrer à la prévention, à l’amélioration des traitements ou la guérison des maladies.
En savoir plus sur l’étude IDE sur Agili-C à LSU Health New Orleans : Cara Rowe, MSW, CCRP, coordinatrice 504-568-4640.
*IDE : Investigational Device Exemption – exemption des dispositifs de recherche
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The first patient who was randomized to receive an Agili-C implant in the US is a 53-year-old male. He suffered from a chronic painful cartilage lesion in the trochlea’s center and received a single implant in a mini-arthrotomy approach. »Currently we lack good treatment options for patients who experience persistent knee pain due to cartilage problems and are too young for knee replacement » said Dr. Dasa. « The Agili-C implantation was smooth without complications. We plan to enroll more patients in the upcoming weeks and hope that this lDE trial finds that the Agili-C implant alleviates pain in these patients, allowing them to return to an active lifestyle. »
In Europe and Israel, 80 patients have already been enrolled and treated in the study, which will include a minimum of 250 patients in US and OUS centers, aiming for an FDA PMA application. The trial’s objective is to demonstrate the superiority of the Agili-C implant over surgical standard of care (microfracture and debridement) for the treatment of cartilage or osteochondral defects, in both arthritic knees and knees without degenerative changes.
Nir Altschuler, CartiHeal‘s founder & CEO said, « We would like to congratulate Dr. Dasa and Dr. Hartman for enrolling the first two US patients. This is a significant milestone for our company and for our study. We are very pleased with the enrollment rate to date, and plan to open more US sites in the near future. »
For more information about the Agili-C IDE study at LSU Health New Orleans, contact Cara Rowe, MSW, CCRP, Orthopaedics Clinical Research Coordinator at 504-568-4640.
CartiHeal, a privately-held medical device company with headquarters in Israel, develops proprietary implants for the treatment of cartilage and osteochondral defects in traumatic and osteoarthritic joints. In the United States the Agili-C implant is not available for sale – it is an investigational device limited for use in the IDE study.
LSU Health Sciences Center New Orleans educates Louisiana’s health care professionals. The state’s flagship and most comprehensive health sciences university, LSU Health New Orleans includes a School of Medicine, the state’s only School of Dentistry, Louisiana’s only public School of Public Health, and Schools of Allied Health Professions, Nursing, and Graduate Studies. LSU Health New Orleans faculty take care of patients in public and private hospitals and clinics throughout the region. In the vanguard of biosciences research in a number of areas in a worldwide arena, the LSU Health New Orleans research enterprise generates jobs and enormous economic impact. LSU Health New Orleans faculty have made lifesaving discoveries and continue to work to prevent, advance treatment, or cure disease.
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