Arthrose : CartiHeal (Israël) pose 16 implants Agili-C dans le cadre de son étude internationale
[:fr]La société israélienne CartiHeal qui développe Agili-C, un implant exclusif destiné au traitement des lésions des surface articulaire, a lancé une étude clinique de demande d’exemption pour dispositifs expérimentaux (en anglais : IDE). 16 patients ont été opérés et ont reçu un implant, la première semaine, dans trois grands centres européens.
Cette étude devrait inscrire au moins 250 patients dans des centres situés aux États-Unis et ailleurs, afin de faire une demande d’approbation avant la mise sur le marché. Objectif : démontrer la supériorité de l’implant Agili-C sur les normes de soin chirurgical (micro-fracture et débridement) dans le traitement des défauts cartilagineux et des lésions ostéochondrales, dans les genoux arthrosiques et dans les genoux sans altérations dégénératives.
« L’inscription de 16 sujets dans un laps de temps aussi court est un début prometteur pour notre étude pivot », déclare le fondateur et PDG de CartiHeal, Nir Altschuler. « Cela confirme l’existence d’un besoin important non satisfait. L’étude a été conçue pour inscrire des patients souffrant d’une large gamme de lésions cartilagineuses, telles que les chirurgiens orthopédiques en voient souvent dans leurs cliniques. Nous travaillons actuellement sur l’ouverture de plus de sites aux États-Unis, en Europe et en Israël. »
« Nous avons hâte de voir l’implant Agili-C devenir une solution viable pour des millions de patients qui souffrent et qui n’ont pas accès à des options de traitements efficaces », déclare le Dr Zvika Slovin, vice-président des dispositifs médicaux d’Elron et président du conseil d’administration de CartiHeal. « Nous espérons fortement que l’étude pivot démontrera qu’Agili-C signifie un changement de paradigme pour le traitement des défauts cartilagineux focaux et pour l’ostéoarthrite de légère à modérée. »
Agili-C™, implant acellulaire en vente libre de CartiHeal, a reçu le marquage CE pour le traitement des défauts cartilagineux et des lésions ostéochondrales. Agili-C a été implanté dans une série d’essais menés dans des grands centres en Europe et en Israël, sur plus 300 patients souffrant de lésions cartilagineuses au genou, à la cheville et au gros orteil. Dans ces essais, l’implant a été utilisé pour traiter une large gamme de lésions cartilagineuses, qui vont des simples lésions focales à de grands défauts multiples, chez des patients souffrant d’ostéoarthrite.
Aux États-Unis, l’implant Agili-C n’est pas commercialisé. C’est un dispositif expérimental limité à une utilisation dans le cadre de l’étude IDE.
CartiHeal, une entreprise privée spécialisée dans les dispositifs médicaux, basée en Israël, met au point des implants exclusifs pour le traitement des défauts cartilagineux et des lésions ostéochondrales dans les articulations traumatiques et arthrosiques.
Lire aussi : Arthrose du genou : OK de la FDA pour une étude à grande échelle de l’implant CartiHeal (Israël)[:en]CartiHeal, developer of Agili-C, proprietary implants for the treatment of joint surface lesions, announced today the initiation of Its IDE clinical study. 16 patients were enrolled and operated on during the first week of the study in 3 leading European centers.
Agili-C IDE study is set to include a minimum of 250 patients in US and OUS centers, aiming for a PMA submission. The trial’s objective is to demonstrate superiority of the Agili-C implant over surgical standard of care (microfracture and debridement) for the treatment of cartilage or osteochondral defects, in both osteoarthritic knees and knees without degenerative changes.
“Enrollment of 16 subjects in such a short time is a promising start to our pivotal study,” says CartiHeal Founder and CEO Nir Altschuler. “This reinforces the existence of a significant unmet need. The study was designed to includes patients with a broad range of cartilage lesions, as orthopedic surgeons often see in their clinics. Currently we are working on opening more sites in the US, Europe and Israel“.
“We look forward to seeing the Agili-C implant become a viable solution for the millions of patients who suffer from pain and lack effective treatment options”, says Dr. Zvika Slovin, Elron’s VP of medical devices and Chairman of CartiHeal’s BOD. “We have great hopes that the pivotal study will prove Agili-C to be a paradigm shift in treating focal cartilage defects and mild to moderate osteoarthritis.”
About Agili-C™ CartiHeal’s cell-free, off-the-shelf implant is CE marked for use in cartilage and osteochondral defects. Agili-C was implanted in a series of trials conducted in leading centers in Europe and Israel, in over 300 patients with cartilage lesions in the knee, ankle and great toe. In these trials, the implant was used to treat a broad spectrum of cartilage lesions, from single focal lesions to multiple and large defects in patients suffering from osteoarthritis. In the United States the Agili-C implant is not available for sale – it is an investigational device limited for use in the IDE study.
About CartiHeal CartiHeal, a privately-held medical device company with headquarters in Israel, develops proprietary implants for the treatment of cartilage and osteochondral defects in traumatic and osteoarthritic joints.[:]
