TriGuard de Keystone Heart (Israël) protège le cerveau des patients lors des interventions cardiovasculaires TAVI
[:fr]Protéger les patients contre les risques d’accident cérébral, de déclin cognitif et de démence engendrés par des lésions cérébrales, liées à des interventions cardiovasculaires. C’est le but que s’est fixé la société Keystone Heart, basée en Israël, qui a présenté les avantages de son dispositif TriGuard de protection cérébrale à l’ACC le 16 mars dernier (session scientifique annuelle du collège américain de cardiologie, American College of Cardiology, Israël et San Diego). La première étude clinique DEFLECT III a donné pour résultats : les patients protégés par TriGuard lors des interventions TAVI avaient plus de chance de ne pas souffrir de nouvelles lésions cérébrales suite à l’intervention, notamment lorsque TriGuard était utilisé lors de l’implantation de valves Sapien d’Edwards.
La TAVI (transcatheter aortic valve implantation) permet de remplacer une valve aortique défaillante sans avoir à ouvrir le thorax du patient. Cette technique non invasive permet un accès au cœur par voie percutanée, via un cathéter.
Une complète absence de lésions cérébrales ischémiques a pu être observée sur 50 % des patients protégés par TriGuard et traités avec la valve Sapien 3, un taux sans précédent. Les IRM de diffusion (qui permettent de sonder le tissu cérébral à l’échelle microscopique de façon indirecte et dynamique) ont montré que le volume des lésions cervicales uniques et maximales s’est trouvé réduit d’environ 40 % par rapport aux patients sous contrôle ne bénéficiant pas de TriGuard. Le déclin du fonctionnement neurocognitif s’est trouvé réduit après intervention chez les patients protégés par TriGuard, ils avaient une meilleure mémoire à court terme, et au moment de leur sortie d’hôpital. Selon l’échelle du NIH Stroke Scale, les patients protégés par le dispositif TriGuard ont connu une diminution totale de 10 % des accidents cérébraux (4,9 % contre 14,3 %).
DEFLECT III a été présenté à San Diego par le Dr Alexandra Lansky, directrice du Programme de recherche cardiovasculaire (Yale School of Medicine, États-Unis). DEFLECT III, premier essai clinique réalisé de manière aléatoire dans plusieurs centres utilisant un dispositif de protection cervicale lors d’interventions TAVI, a été réalisé sur 13 sites dans 5 pays en Europe et en Israël.
Ces données renforcent les résultats de l’étude DEFLECT I, qui avait mis en évidence une réduction significative du volume des lésions cérébrale de plus de 60 % au cours d’interventions protégées par TriGuard™, par comparaison des données des interventions TAVI non-protégées. Le Dr Lansky a déclaré : « la protection du cerveau est devenue une priorité pour améliorer les résultats de nos patients. C’est une nouvelle priorité de la cardiologie interventionnelle. Les patients ont moins de lésions et le volume de ces dernières est considérablement réduit. »
« Lorsqu’un patient subit une intervention visant à améliorer les fonctions cardiovasculaires, les risques de lésions cérébrales doivent être autant que possible minimisés. Les nouveaux résultats de l’étude DEFLECT III ainsi que les résultats de DEFLECT I indiquent que le TriGuard peut le faire », a déclaré M. Shuki Porath, président et PDG de Keystone Heart. « Je suis confiant dans le fait que les résultats de cette étude vont promouvoir la reconnaissance de l’importance de la protection contre l’embolie cérébrale et son utilisation lors des interventions cardiovasculaires de type TAVI ou autres. »
Vince Burgess, Directeur exécutif de Keystone Heart, commente : « Notre objectif depuis le premier jour est d’aider à baisser les taux d’accidents cérébraux et d’accidents cérébraux silencieux se produisant lors des interventions TAVI à un niveau égal ou inférieur à celui observé lors des opérations chirurgicales traditionnelles de remplacement de valve. Lors de cette étude, nous avons réussi des interventions IRM de diffusion sur 50 % des patients lorsque notre dispositif est utilisé durant l’implantation de valves de dernière génération du fabricant de pointe d’appareillages TAVI. Nous sommes enthousiasmés par les résultats de cette étude et nous pensons approcher de notre but, qui est d’aider à faciliter l’accès des malades à ce procédé révolutionnaire. » Le dispositif de protection cérébrale TriGuard™ de Keystone Heart est le seul dispositif de protection cérébrale qui s’adapte à la plupart des variantes anatomiques de la crosse de l’aorte. TriGuard™ n’est pas encore commercialisé aux États-Unis.
À propos de KeystoneHeart
Keystone Heart Ltd. développe et fabrique des dispositifs de protection cérébrale visant à diminuer les risques d’accident cérébral, de déclin du fonctionnement cognitif et de démence engendrés par des lésions cérébrales liées à des interventions cardiovasculaires.
Ses dispositifs sont capables de protéger le cerveau d’une embolie afin de réduire les risques d’infarctus cérébral lors d’interventions comme la TAVI, le remplacement valvulaire, le traitement par ablation de la fibrillation auriculaire et d’autres interventions cardiovasculaires. Le gamme de produits TriGuard est conçue pour aider les cardiologues interventionnels, les électrophysiologistes et les chirurgiens cardiaques à préserver le cerveau au cours de telles interventions.
Basée en Israël, la société Keystone Heart s’est donnée pour mission de fournir des soins de haute qualité grâce à une technologie innovante et à la recherche clinique. Ses dirigeants possèdent une vaste expérience dans les domaines de la cardiologie interventionnelle et des dispositifs médicaux. Créée en 2004, Keystone Heart, certifiée ISO, a été fondée par OrbiMed Advisors LLC et OrbiMed Israel Partners.[:en]Late breaking trials at the ACC include the data from the first randomized, multi-center DEFLECT III clinical trial, testing the TriGuard Cerebral Detection Device designed to protect the brain during cardiovascular procedures: Use of the TriGuard was safe with numerically better in-hospital procedure safety; Patients protected with TriGuard during TAVR were more likely to be free of new brain lesions post-procedure, particularly when TriGuard was used during implantation of Edwards’ Sapien family of valves. Complete freedom from ischemic brain lesion was observed in 50% of TriGuard protected patients treated with Sapien 3 – an unprecedented level not previously reported in any study; On DW-MRI post-procedure, single and maximum brain lesion volume was reduced by about 40% as compared to control patients who did not have TriGuard protection; Neurocognitive decline was reduced post-procedure in patients protected with the TriGuard device and patients with protection had improved short-term and delayed memory at discharge.
Keystone Heart announced that its CE marked TriGuard™ Cerebral Protection Device has improved in-hospital safety outcomes and cognitive scores at discharge during Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR), according to preliminary findings from the DEFLECT III trial presented at the 64th Annual Scientific Session of the ACC. Patients protected by the TriGuard device were also more likely to have complete freedom from ischemic brain lesions as assessed by Diffusion Weighted MRI (DW-MRI) post-procedure. Based on changes in NIH Stroke Scale, patients protected with TriGuard had 10% absolute reduction in stroke (4.9% vs. 14.3%). Minor strokes were under detected without detailed NIHSS assessment.
The First Report of the DEFLECT III Trial was presented in San Diego earlier today by Alexandra Lansky, MD, director of the Yale Cardiovascular Research Program, Yale School of Medicine, USA. DEFLECT III is the first multi-center randomized clinical trial of a neuro-protection device used during TAVR, designed to explore safety, detailed neurocognitive and DW-MRI surrogate efficacy endpoints. Conducted at 13 sites in 5 countries in Europe and Israel, DEFLECT III data demonstrated clear benefits on a number of endpoints in TAVR procedures performed using the TriGuard.
This data reinforces the results from DEFLECT I, which demonstrated a significant reduction of over 60% of new brain lesion volume in TriGuard protected TAVR procedures, compared with historical data on unprotected TAVR procedures.
In an announcement released by the American College of Cardiology (ACC), Dr. Lansky stated that « Protecting the brain has become a priority to improve our patients’ outcomes and this is a new focus in interventional cardiology. Our data show that TriGuard is probably at least as safe as control, it appears to improve neurocognition at discharge, and when the device is properly placed, patients have fewer lesions and the volume of lesion is greatly reduced. »
« When a patient undergoes a procedure to improve cardiovascular function, risks of damage to the brain should be minimized whenever possible. The new results from DEFLECT III and previous results from DEFLECT I show that the TriGuard has the potential to do so, » said Shuki Porath, President and CEO of Keystone Heart. « I am hopeful the results of the trial will promote the recognition of cerebral embolic protection importance, and use in TAVR and other cardiovascular procedures. »
Vince Burgess, Executive Chairman of Keystone Heart commented « Our objective since day one has been to help bring the stroke and silent stroke rates seen during TAVR down to a level that is equal to or below that observed during traditional valve replacement surgery. In this study, we have seen completely lesion free brains on DW-MRI in as many as 50% of patients when our device is used during implantation of the leading TAVR manufacturer’s latest generation valves. We are excited about the results of this study and we believe we are approaching our goal of helping to make this revolutionary procedure more widely available to patient populations. »
Keystone Heart’s TriGuard™ is the only cerebral protection device specifically designed to provide full coverage to all aortic arch takeoffs. The CE marked TriGuard™ Cerebral Protection Device is not yet commercially available in the USA.
About KeystoneHeart
Keystone Heart Ltd. is a medical device company developing and manufacturing cerebral protection devices to reduce the risk of stroke, neurocognitive decline and dementia caused by brain emboli associated with cardiovascular procedures.
The Company is focused on protecting the brain from emboli to reduce the risk of brain infarcts during TAVR, surgical valve replacement, atrial fibrillation ablation and other cardiovascular procedures. The TriGuard product pipeline is designed to help interventional cardiologists, electrophysiologists and cardiac surgeons to preserve brain reserve while performing these procedures.
Headquartered in Israel, Keystone Heart is dedicated to advancing patient care through innovative technology and clinical research. The Company’s management has extensive experience in the fields of interventional cardiology and medical devices.
Founded in 2004 and headquartered in Israel, Keystone Heart is funded by OrbiMed Advisors LLC and OrbiMed Israel Partners. The Company holds and maintains a comprehensive IP portfolio and is ISO certified.[:]
