Protéger les patients contre les risques d’accident cérébral, de déclin cognitif et de démence engendrés par des lésions cérébrales, liées à des interventions cardiovasculaires. C’est le but que s’est fixé la société Keystone Heart, basée en Israël, qui a présenté les avantages de son dispositif TriGuard de protection cérébrale à l’ACC le 16 mars dernier (session scientifique annuelle du collège américain de cardiologie, American College of Cardiology, Israël et San Diego). La première étude clinique DEFLECT III a donné pour résultats : les patients protégés par TriGuard lors des interventions TAVI avaient plus de chance de ne pas souffrir de nouvelles lésions cérébrales suite à l’intervention, notamment lorsque TriGuard était utilisé lors de l’implantation de valves Sapien d’Edwards.
La TAVI (transcatheter aortic valve implantation) permet de remplacer une valve aortique défaillante sans avoir à ouvrir le thorax du patient. Cette technique non invasive permet un accès au cœur par voie percutanée, via un cathéter.
Une complète absence de lésions cérébrales ischémiques a pu être observée sur 50 % des patients protégés par TriGuard et traités avec la valve Sapien 3, un taux sans précédent. Les IRM de diffusion (qui permettent de sonder le tissu cérébral à l’échelle microscopique de façon indirecte et dynamique) ont montré que le volume des lésions cervicales uniques et maximales s’est trouvé réduit d’environ 40 % par rapport aux patients sous contrôle ne bénéficiant pas de TriGuard. Le déclin du fonctionnement neurocognitif s’est trouvé réduit après intervention chez les patients protégés par TriGuard, ils avaient une meilleure mémoire à court terme, et au moment de leur sortie d’hôpital. Selon l’échelle du NIH Stroke Scale, les patients protégés par le dispositif TriGuard ont connu une diminution totale de 10 % des accidents cérébraux (4,9 % contre 14,3 %).
DEFLECT III a été présenté à San Diego par le Dr Alexandra Lansky, directrice du Programme de recherche cardiovasculaire (Yale School of Medicine, États-Unis). DEFLECT III, premier essai clinique réalisé de manière aléatoire dans plusieurs centres utilisant un dispositif de protection cervicale lors d’interventions TAVI, a été réalisé sur 13 sites dans 5 pays en Europe et en Israël.
Ces données renforcent les résultats de l’étude DEFLECT I, qui avait mis en évidence une réduction significative du volume des lésions cérébrale de plus de 60 % au cours d’interventions protégées par TriGuard™, par comparaison des données des interventions TAVI non-protégées. Le Dr Lansky a déclaré : « la protection du cerveau est devenue une priorité pour améliorer les résultats de nos patients. C’est une nouvelle priorité de la cardiologie interventionnelle. Les patients ont moins de lésions et le volume de ces dernières est considérablement réduit. »
« Lorsqu’un patient subit une intervention visant à améliorer les fonctions cardiovasculaires, les risques de lésions cérébrales doivent être autant que possible minimisés. Les nouveaux résultats de l’étude DEFLECT III ainsi que les résultats de DEFLECT I indiquent que le TriGuard peut le faire », a déclaré M. Shuki Porath, président et PDG de Keystone Heart. « Je suis confiant dans le fait que les résultats de cette étude vont promouvoir la reconnaissance de l’importance de la protection contre l’embolie cérébrale et son utilisation lors des interventions cardiovasculaires de type TAVI ou autres. »
Vince Burgess, Directeur exécutif de Keystone Heart, commente : « Notre objectif depuis le premier jour est d’aider à baisser les taux d’accidents cérébraux et d’accidents cérébraux silencieux se produisant lors des interventions TAVI à un niveau égal ou inférieur à celui observé lors des opérations chirurgicales traditionnelles de remplacement de valve. Lors de cette étude, nous avons réussi des interventions IRM de diffusion sur 50 % des patients lorsque notre dispositif est utilisé durant l’implantation de valves de dernière génération du fabricant de pointe d’appareillages TAVI. Nous sommes enthousiasmés par les résultats de cette étude et nous pensons approcher de notre but, qui est d’aider à faciliter l’accès des malades à ce procédé révolutionnaire. » Le dispositif de protection cérébrale TriGuard™ de Keystone Heart est le seul dispositif de protection cérébrale qui s’adapte à la plupart des variantes anatomiques de la crosse de l’aorte. TriGuard™ n’est pas encore commercialisé aux États-Unis.
À propos de KeystoneHeart
Keystone Heart Ltd. développe et fabrique des dispositifs de protection cérébrale visant à diminuer les risques d’accident cérébral, de déclin du fonctionnement cognitif et de démence engendrés par des lésions cérébrales liées à des interventions cardiovasculaires.
Ses dispositifs sont capables de protéger le cerveau d’une embolie afin de réduire les risques d’infarctus cérébral lors d’interventions comme la TAVI, le remplacement valvulaire, le traitement par ablation de la fibrillation auriculaire et d’autres interventions cardiovasculaires. Le gamme de produits TriGuard est conçue pour aider les cardiologues interventionnels, les électrophysiologistes et les chirurgiens cardiaques à préserver le cerveau au cours de telles interventions.
Basée en Israël, la société Keystone Heart s’est donnée pour mission de fournir des soins de haute qualité grâce à une technologie innovante et à la recherche clinique. Ses dirigeants possèdent une vaste expérience dans les domaines de la cardiologie interventionnelle et des dispositifs médicaux. Créée en 2004, Keystone Heart, certifiée ISO, a été fondée par OrbiMed Advisors LLC et OrbiMed Israel Partners.